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时间:2009-08-13 14:31 点击量:
医疗器械想顺利通过CE认证,厂家必须提供的技术资料: 生产商/或欧洲代表名址 适用之调合标准/或其他标准 产品及型号描述 EC符合声明书 风险评估 基本安全点检表 市场反馈及抱怨分析 使用说明及标签 授权代表 线路、图表(适用的话) 计算书、测试报告或其它证明材料 检验过程及过程描述 灭菌或其它特殊过程(适用的话) 灭菌类产品的包装材料及方法 质量体系、质量手册 深圳亿博认证检测机构CE认证专区将为您提供更多CE认证知识。