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医疗器械CE认证需要提交的技术资料

时间:2009-08-13 14:31    点击量:

  医疗器械想顺利通过CE认证,厂家必须提供的技术资料:
  生产商/或欧洲代表名址
  适用之调合标准/或其他标准
  产品及型号描述
  EC符合声明书
  风险评估
  基本安全点检表
  市场反馈及抱怨分析
  使用说明及标签
  授权代表
  线路、图表(适用的话)
  计算书、测试报告或其它证明材料
  检验过程及过程描述
  灭菌或其它特殊过程(适用的话)
  灭菌类产品包装材料及方法
  质量体系、质量手册
  深圳亿认证检测机构CE认证专区将为您提供更多CE认证知识。

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