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包含程序软件的CE认证要增加软件的描述
时间:2009-08-13 17:06 点击量:
在欧盟产品做
CE
认证
的时候,有些产品包含了
软件
程序,之前是没有对软件形式技术性的描述,从
2007
年下半年开始,对于符合欧盟
MDD/93/42
指令且包含程序软件的
医疗器械
CE
认证
,凡是这类医疗器械申请
CE
认证的时候,一定要提供
软件
验证文件。
依据的标准是
BSEN 60601-1-4-1997
。虽然在
MDD/93/42/EEC
这份标准中没有提到编制
软件
文件的强制要求,但欧盟提出
BSEN 60601-1-4-1997
将作为协调标准,一起纳入
CE
认证的相关文件。因此,对于符合
MDD/93/42
指令的医疗器械,应结合
BSEN 60601-1-4-1997
这份标准来对
软件
做验证说明,并加入到
CE
技术文件中。
可以看出,随着
CE
认证
的快速发展,欧盟也在不断提出新的要求,以增加
认证
的难度,不过,这对于企业来说未必不是一件好事,因为标准卡的越严,产品的安全性和有效性就越有保证,对于产品的使用者就越安全,对于企业也越有保证,因为产品的有效性和安全性提高了,欧盟不良投诉的机会就少,产品也就能够长久地在欧盟市场销售了。
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